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关键字: 主题 政协 世博会 记者会 民意 蚂蚁庄园 成语 故事 | 时间:2023-11-12 18:18 | 人浏览

【答案】下列哪项内容不符合GMP规定 ( )《药事管理与法规》习题(2)

标准答案:A
说明:
根据《药品生产质量管理规范》。第二十条,生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室 应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净 化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统, 并与其它药品生产区域严格分开。故选项A说法错误,生产β-内酰胺结构类药品没有强 制要求独立厂房,只要求与其它药品生产区域严格分开,选项B正确;根据第二十三条, 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其 制剂生产严格分开。故选项C说法正确。根据《附录》,洁净室(区)的管理需符合下列 要求:10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。100000级以上 区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。选 项DE说法正确。故本题选A。
所属科目:药品经营与管理专业 《药事管理与法规》

答案有错

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